【专家】药监局组织专家论证鸿茅药酒由非处方药转处方药

    药监局组织专家论证鸿茅药酒由非处方药转处方药

药监局组织专家论证鸿茅药酒由非处方药转处方药人民网北京4月16日电据国家药品监督管理局网站16日消息，近日，记者就鸿茅药酒有关监管情况，采访了国家药品监督管理局新闻发言人。

一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种药品，请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）i-20-1355号”。

后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册，现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味药味，规格为每瓶装250ml和500ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。

2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》（国食药监安〔2003〕323号），公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

三、“是药三分毒”，鸿茅药酒作为非处方药，使用中需要注意什么？

2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

四、针对公众的质疑和担心，国家药监局采取什么措施？